一、行政院及考試院為依生技新藥產業發展條例（以下簡稱本條例）第十
條第二項規定認定研究機構及研究人員，特訂定本原則。
二、本條例第十條第一項之研究機構及研究人員，依下列規定認定之：
（一）研究機構：指實際從事生技新藥相關研究，並具備下列條件之一之
機構：
1.組織法規職掌事項具研究任務者。
2.機關（構）名稱冠有研究、試驗、改良或繁殖者。
3.國立大學。
（二）研究人員：指現任職於附表所列研究機構，並具備下列條件之一之
公務員：
1.持有新創生技新藥公司研發製造使用於人類或動植物用新藥之主
要技術者。
2.持有新創生技新藥公司研發製造、植入或置入人體內屬第三等級
高風險醫療器材之主要技術者。